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艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」第3项适应症在华获批上市
2022-04-14 16:01:42

4月6日,药监局官网显示,艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准,用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症,成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。

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乌帕替尼(商品名:Rinvoq )是由艾伯维研发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂,最早于2019年8月在美国获批用于治疗类风湿关节炎,随后在欧洲和日本获批。值得一提的是,2021年8月,乌帕替尼在欧洲扩展特应性皮炎新适应症,成为首个在欧盟获批治疗特应性皮炎的JAK抑制剂。目前,乌帕替尼已获批的适应症有特应性皮炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎。

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来源:医药魔方NextPharma

本次获批主要基于III期临床研究SELECT-PsA 1的数据,该研究评估了乌帕替尼缓释片在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示,乌帕替尼达到了以12周ACR20应答衡量的主要终点——接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有71%在第12周达到了美国风湿病学会标准20%改善(ACR20);在接受安慰剂的患者中,该比例为36%。

自上市以来,乌帕替尼销售额急速上升,2019年、2020年、2021年销售额分别为0.47、7.31、16.51亿美元,成为艾伯维的又一重磅品种。艾伯维预计2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/62nC_BewIgOsZW7EsTs9pA 

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